FDA呼吁限制睾酮类药物适用

近期，American食品和药品监督管理局（FDA）技术顾问组近乎一致的通过越来越改皮质醇替代放射治疗类固醇标识，宗旨减少皮质醇替代放射治疗类固醇在年纪相关激素特性减退症之前的采用。技术顾问组同时说明，还须要要展开大型科学研究以证明皮质醇替代放射治疗类固醇的诊疗有效性和实用性。

理论上，皮质醇镇静剂主要有2个全身性。第一条全身性是，用以男性先天性或后生恶性肿瘤激素特性减退症病变皮质醇替代放射治疗，包括隐睾症、Klinefelter哮喘、以及放射治疗类固醇或金属乐引发的睾丸损伤，这一条全身性无任何争议。

技术顾问组主要讨论皮质醇镇静剂的第二条全身性——越来越高促激素激素性激素特性减退症（先天性或后生），包括胃癌促激素激素或黄体生成素释放激素（LHRH）考虑到，以及、外伤或热辐射引致的下丘脑—轴突轴损伤。

“胃癌”一词引发皮质醇镇静剂被广为用以皮质醇低水平一般来说高于的之前老年男性病变，以及有“越来越高皮质醇”病因和征象、但也就是说皮质醇低水平在情况下各地区的病变，甚至有些病变根本不曾展开皮质醇低水平侦测。

FDA骨科、生殖和泌尿外科产品部主任Hylton V. Joffe大学教授说明，随着年纪增长而引致的激素特性减退症之前，采用皮质醇镇静剂放射治疗的受惠由此可知不明了。但是，目前皮质醇镇静剂还是被广为用以40至64岁的男性病变。这无可避免FDA质疑皮质醇镇静剂标识究竟能正确地反映具有适当全身性的病变。

2010年发表的一项科学研究上会，209则有年纪≥65岁、采用皮质醇替代放射治疗病变的癌症可能性降低，无可避免FDA开始调查皮质醇替代放射治疗类固醇的肠胃实用性弊端。

FDA流行病学专家Mohamed A. Mohamoud 透露道，FDA对American全省销售数据参考资料展开分析注意到，American2009年至2013年其间，皮质醇替代放射治疗病变降低了65%，皮质醇镇静剂病患从2010年130万张降低至2013年230万张。而且，这些病患皮质醇镇静剂病变之前有70%为20至64岁男性病变。

这些数据参考资料还说明了，所有皮质醇替代放射治疗病变之前，仅有约总数被病症为激素特性减退症。此外，25%皮质醇替代放射治疗病变在起始放射治疗前不曾行皮质醇浓度侦测，其之前有21%病变在皮质醇替代放射治疗其间不曾行皮质醇浓度侦测。

FDA监管审查处Brian Tran大学教授注意到，很多直接面向消费者的广告宣称，采用皮质醇镇静剂可改善生活低质量和性能力，无可避免FDA发生警告义统。

技术顾问组部分核心成员决定将皮质醇镇静剂全身性仅限于恶性肿瘤激素特性减退症，但是，计有一些核心成员决定有利于对第二条全身性管理，包括去除“胃癌”一词，并决定在标识之前注明须要证明“越来越高皮质醇”病症才可采用皮质醇镇静剂，并在放射治疗其间监控病变皮质醇低水平，此外，还应标示出越来越多关于肠胃实用性层面的参考资料。

技术顾问组多名核心成员决定，皮质醇镇静剂标识之前应纳入2010年American内分泌学会病症简要之前的概要。这份简要要求伴有激素特性减退病因征象病变须要连续两次清晨胰岛素标本之前皮质醇低水平越来越高于300ng/ml，方能采用皮质醇镇静剂放射治疗。

技术顾问组核心成员之一，贝斯约旦女执事医疗之前心Marc Garnick大学教授说明，老年男性排卵病变可权衡皮质醇镇静剂放射治疗，但是，男性排卵哮喘的病症应越来越加严格。皮质醇镇静剂标识之前应标注适当的越来越高皮质醇病症数量级，以及激素特性减退病因具体病因，则有如乳房特性障碍、减退和骨密度下降。详细转告病变癌症病因，行基线心电图检查。

此外，还应常规评估病变生活低质量，以确保安全当放射治疗强制执行非常容易及时停药。

关于皮质醇镇静剂实用性弊端，American罗格斯大学Ernest Mario药学院Tobias Gerhard大学教授说明，关于皮质醇镇静剂实用性层面的证词似乎还很不够。我们须要要越来越多的数据参考资料。

理论上，我不忽视有证词能证明皮质醇镇静剂与癌症之间有因果关系。但是，受限于皮质醇镇静剂被大量超全身性采用，而且缺少皮质醇镇静剂在这部分人群之前有效性的数据参考资料，我忽视在皮质醇镇静剂标识之前注明关于肠胃实用性层面参考资料是非常有必要的。

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主编： chengliang